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셀트리온 CT-P39, 글로벌 3상서 유효성·안전성 확인 

셀트리온의 천식 치료제 바이오시밀러가 글로벌 임상 3상에서 유의미한 결과를 보였다. 셀트리온은 연내 국내 및 글로벌 주요 국가 허가 절차에 돌입한다는 방침이다.

셀트리온이 10일 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.

졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

CT-P39는 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행 중이다. 이번 결과는 24주까지의 임상 중간 결과다.

이번 임상은 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 베이스라인 (Baseline) 대비 12주차에서의 주간 간지럼 점수 값의 변화를 (change from baseline in ISS7 at Week 12) 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.

데일리안

https://www.dailian.co.kr/news/view/1221107/?sc=Naver